卫生系统设计的成功秘诀

未来几年通过验证和生产安全产品的五个步骤

大型卫生混合系统。所有图片均由EPIC工艺系统提供
大型卫生混合系统。 所有图片均由EPIC工艺系统提供

卫生和卫生之间的区别就像比较牛奶巧克力和黑巧克力。 黑巧克力的可可含量较高; 卫生系统是更高等级的卫生设备。 许多专业人士可以互换使用这两个术语,但区别是很大的-请问任何巧克力爱好者。 卫生过程系统必须遵循更严格的制造,检查和记录要求。  

表面光洁度和施工可追溯性材料是卫生设计的最重要方面。 容易将它们误认为是制造问题,但是卫生的过程系统需要精心设计的过程设备和精心设计的质量保证(QA)程序。 这些系统必须遵循的标准是明确的,但是并没有准确的配方和逐步步骤来正确集成,采购和处理设备。  

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准备完善的卫生处理系统

所有成功的厨师都将结合资源,质量和时机,通过精心制定的食谱,专业地追求鼓舞人心的愿景。 根据您的具体情况调整以下选项,以创建一个卫生的过程系统,该系统将通过验证并生产多年的安全产品。

成分清单:

  • (2+)杯咖啡
  • (1)经验丰富的卫生工艺工程师团队
  • (1+)了解卫生要求的质量保证专家
  • (全部)适用标准,包括:
  •      ASME BPE,FDA法规,GMP规范
  • (1+)CWI焊接检查员
  • (1+)就地清洁(CIP)系统
  • (全部)内表面高度抛光
  • (许多)物料跟踪报告(MTR)和合格证书(COC)
  • (许多)内部和外部质量检查专家批准的文件齐全的程序
  • (1+)3D模型
  • (3至5套)同行评审和客户评审的设计计划
  • (全部)可追溯性文档

第1步:通过智能程序设计避开地狱厨房

倒咖啡,准备好计划。 每个卫生项目都始于在设计阶段对适用标准和质量保证程序开发进行仔细审查。 从第一天起,您的设计团队就需要解决如何确保项目各个方面的质量。  

必须考虑遇到系统的材料,零件,设计或制造的每个人。 从管道和仪表图(PI&D)的开发(例如,谁根据标准验证图纸?)到收货(例如,当零件和材料到达制造时的处理程序是什么?)的每一步都有什么程序? 每个程序都应考虑谁负责保持其卫生。 所有步骤还必须由质量检查专家审核。

这项工作将最终形成定制的用户需求规范(URS)。 本文档概述了设备和零件采购的所有要求,并且是设计和构建将通过认证的系统的圣经。 URS为设备定义了明确的目的-关键规格,例如容量,输出和速度以及质量标准。 它还定义了允许使用的结构材料,表面光洁度标准,卫生阀类型以及每个供应商都需要提供的适用文件。  

焊接过程管道和设备800的特写

焊接工艺管道和设备的特写视图

步骤2:准备主要课程

一旦完全开发了URS文档,程序和质量保证程序,就可以进行技术设计。 重要的是,必须先将基本技术规范与辅助功能区分开。 卫生系统的严格质量标准将为设计提供艰难的选择,并且知道在设计优化过程中重要的是可选的还是必要的。  

卫生设计与常规过程设计类似,但更加详细。 它必须满足ASME BPE标准并记录在案。 例如,不仅管道需要满足所有通常的良好生产规范(GMP),而且必须对管道的每个长度进行彻底检查:

  • 正确的坡度公差
  • 没有死腿
  • 正确的最小距离
  • 适当的排水能力  
  • 可接受的建筑材料(MOC)
  • 批准的制造方法(例如,完全
  • 焊接。 此处不能使用三夹钳!)
  • 适当的内表面光洁度
  • 典型的质量检查设计参数

在制造过程中应遵循的所有质量保证措施都必须在设计过程中形成文件。 在设计阶段结束时,应使用URS验证所有文档。  

设计清洁性是任何卫生混合系统的另一个主要重点。 建立物理设计时,还必须计划和设计如何清洁系统。 例如,在冲洗冲洗期间,管道尺寸很重要。 管道直径越大,获得正确的雷诺数,压力和湍流以去除所有污染物就越难。 设计不需要大量压力和温度输入来清洁的管道,对于成本和系统完整性都非常重要。  

维护人员是否可以方便地测试,清洁和维护所有设备? 难以接近的设备可能会被忽略或错过维修。 仪器将如何校准和清洁? 维护人员应遵循哪些程序来确保检测到并报告温度传感器损坏或流量计校准错误?

设计期间指定的所有设备和仪器必须符合应用要求并满足所有卫生要求。 即使最小的阀门也对整个系统的卫生至关重要。 嵌入式组件,与产品接触的设备,压力和温度传感器等必须满足严格的卫生要求。 在卫生应用中必须使用隔膜阀以及一些特定类型的泵和搅拌器。 管道必须完全焊接,从而最大程度地减少机械连接的使用。 在系统设计和购买以通过验证期间,需求留出了有限的选择余地。  

卫生清洁原位Cip系统800

卫生就地清洁系统

第3步:了解成分的来源

未能通过卫生混合系统验证的最快方法是使用来源不足或记录在案的材料。 无论是原料金属还是经过高度机械加工的预组装零件,建筑材料(MOC)对于通过验证和确保卫生都比其他任何事情都重要。  

为系统提供的所有信息都需要带有合格证书(COC)的物料跟踪报告(MTR)。 化学成分的详细信息必须包括在内,并在收到后进行验证,以确保材料经过鉴定,测试并适合在系统中使用。 收到后仔细记录所有文档,以供整个项目参考和验证。  

从这一步骤开始,保持警惕很重要。 应执行,审核和记录详细程序。 从供应商发货准备到最终系统启动,所有内容都应涵盖在内。 每个步骤的负责人都需要记录正确的处理方式,并在每次使用该程序时退出。 审核员需要验证MTR和程序是否正确。 在设计和规划阶段对这些确切的流程进行布局,以确保它们符合您的URS的意图,并且不会在最后就匆忙。  

卫生搅拌船800

卫生混合器

步骤4:使用干净,抛光的准备表面

内部表面光洁度对任何卫生系统都很重要,但在卫生项目中则至关重要。 您计划如何为所有管道和设备实现适当的表面光洁度?  

这可能会花费比您预期更多的时间和金钱。 即使是最小的微裂纹也可以为具有正确分子组成的产品提供细菌。 确保系统设计和项目时间表允许适当的抛光时间和内部管道检查,并确保系统具有美国机械工程师生物加工设备协会(ASME BPE)概述的适当的坡度和排水比。 甚至用于抛光内部零件的方法也应有充分的文档证明,并应包括在程序设计中。

卫生过程设备的检查和记录800

卫生过程设备的检查和记录

第5步:始终检查食谱  

在开发过程中,最终批准之前和设计结束时,与所有工程和质量检查专业人员计划定期进行设计审查。 这些评审应始终覆盖您的设计基础,技术设计和计划的程序文档。  

在每次会议上,应根据URS,建筑要求的材料和所有相关标准检查设计依据和技术设计。 如果不仔细检查,系统会演变,错误也会发展。 清单,验证文档和单个完成签名的最佳选择是使项目完成时的验证更加容易。  

理想情况下,评审应让所有项目涉众参与其中—工程团队,质量保证团队,制造质量保证团队(如果有不同的话)和项目经理应包括在   最低。 最佳实践包括至少两次由外部工程师对设计进行同行评审审核   该项目。  

至少有三份完整的审核报告是记录的最佳实践,并且是消除错误的关键。 文件应包括带有品牌,序列号,类型和属性的设备和材料清单。 P&ID应显示斜率,QA表格必须包含详细信息,例如处理人员名称,焊接过程中使用的氧气百分率和内部涂饰验证。  

测试厨房的例子

更高的要求和详细的过程可能看起来像一个卫生的过程系统,可能需要花费数年的时间来设计和构建,但是详尽的文档通常可以加快过程。 从一开始就致力于验证的项目将比以验证作为最终程序的项目更快地进行设计和实施。  

EPIC Process Systems最近为可注射产品设计了一个大型卫生处理系统。 该系统是数十亿美元的生产扩展的一部分,由八个卫生混合模块和两个卫生溶剂回收系统组成。 从设计,安装到验证,该项目在11个月内完成。  

该项目的主要挑战是将系统安装在相对紧凑的空间内。 我们的重点是维护可访问性和维护访问权限。 为了解决这个问题,设计了详细的3D模型并与最终客户一起进行审查,直到获得最佳布置为止。 此过程既可以实现GMP的可维护性,又可以在分配的空间内安装。 由于工程在系统制造之前就已完成,因此省去了时间和返工费用。  

在整个项目中使用了与ASME BPE一致的详细程序。 除了MTR和COC记录外,还在早期指定了焊接工艺规范(WPS),焊工性能鉴定(WPQ)记录和其他文档。 这些日志还跟踪每个阶段的热量,并保持精心的最新焊接图,这有助于验证整个项目中的正确制造方法。  

卫生过程系统800的3D模型

卫生过程系统的3D模型

厨师提示

每个卫生过程系统项目都是不同的。 您产品的化学成分和制造过程会影响系统必须满足的设计标准。 但是,从质量保证和验证开始的彻底设计过程的需求一直保持不变。 在任何卫生项目中,着重于材料采购和可追溯性是最重要的部分。  

良好的卫生设计必须在满足ASME BPE和其他要求之间取得平衡。 它必须提供具有最佳使用寿命和可维护性的最佳零件和材料。 像黑巧克力一样,通过真正的卫生系统达到更高的卫生设计标准并不是在每种情况下都必须的。 有许多不需要卫生设计的卫生系统,但是,许多制造商选择设计良好的系统来长期保护客户。 花时间设计两者   正确的系统和程序对于长期的项目成功至关重要,而且是必不可少的。  

PE的Jeff KoenigsEPIC Process Systems的首席项目经理。 他在cGMP流程系统设计,制造和认证方面拥有超过25年的经验,他专门管理Title 21 CFR Part 210和211以及Part 11项目,以及管理URS / TS / FAT / IQ / QQ协议开发和执行。 请访问EPIC的卫生过程系统设计和制造网页,以了解有关其在该领域功能的更多信息: www.epicmodularprocess.com/sanitary-process-systems

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